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某进口药品用于医院静脉滴注的营养液被药监局叫停

发布时间:2022-10-02 04:45:10 来源:火狐体育全站 作者:火狐体育链接 | 浏览量:

  医院常见一种乳白色吊瓶,可以用于补充机体所需营养,这其实是“脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液”,俗称静脉营养液,而最近,这类型的进口药品出事了。

  受到全球新冠肺炎疫情影响,进口药品境外生产现场检查工作受阻,远程检查成为弥补这项工作的主要手段。近期,国家药品监督管理局通过远程检查的形式,对JW LIFE SCIENCE CORPORATION的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液开展药品生产环节检查。综合评定结论为不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,自即日起,暂停进口、销售和使用该药品,各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。

  过去几年,药监局会选取高风险产品开展有针对性的生产现场检查。由检查中心和总局药化监管司确定年度检查计划,选取高风险产品开展有针对性的生产现场检查,包括生物制品、无菌产品(注射剂、滴眼剂、吸入剂、植入产品),主要检查内容化包括两部分,一是确认药品注册申报资料、现场资料与实际生产过程的一致性,二是检查药品生产过程与GMP的符合性。

  本次事件还有另一个值得关注的亮点,疫情持续让世界各地监管部门暂停对药企的GMP检查,国外厂家抱有侥幸心理,对进口到中国的药品疏于按照法规进行合理的质量管理,也不积极履行生产和检验发生重大变更应进行补充申请的义务,影响了我国的药品质量安全保障。此次国家药监局高质高效开展非现场检查,对进口药品境外生产企业进行检查,创新非现场监管模式,充分发挥非现场检查作用。

  可以看出,中国药品监管机构不断地加强对进口医药产品的监管力度,无论是审计程度,还是审计力度,都在不断地加强,审计规模也呈现出逐年上升的趋势。过去的那种仅仅通过向药监局递交注册资料而不经过GMP审计就可以向中国出口医药产品的时代已经一去不复返。

  本次事件还有另一个值得关注的亮点,疫情持续让世界各地监管部门暂停对药企的GMP检查,国外厂家抱有侥幸心理,对进口到中国的药品疏于按照法规进行合理的质量管理,也不积极履行生产和检验发生重大变更应进行补充申请的义务,影响了我国的药品质量安全保障。此次国家药监局高质高效开展非现场检查,对进口药品境外生产企业进行检查,创新非现场监管模式,充分发挥非现场检查作用。

  此前,CIO合规保证组织远程检查专家表示,在疫情新形势下,现场和远程混合检查或成新常态。当然,由于药监局海外审计工作开展时间不长,许多国外药品生产企业对于境外药品GMP审计仍然怀有很多的疑问,CIO合规保证组织根据最近几年所提供的海外GMP审计服务的经验及典型案例,为海外药品生产企业量身定制GMP审计和培训方案,为企业能够顺利通过中国药品监管机构的审计保驾护航。

  CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学,在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域,构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系,用审计、顾问、培训、认证等服务方式,为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的质量管理体系相关服务。包括体系建立、体系认证、体系自查、体系文件修订等。返回搜狐,查看更多

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